TAKE HOME1. IVD 属于医疗器械，但不能按普通医疗器械的思维去报。2. IVD单列意味必须按专项规则、专项资料和专项证据链去完成注册的特...

医疗器械法规的价值，不只是“管企业”，而是决定企业能不能进入市场、能不能持续经营、出了问题由谁负责、证据链能不能站得住。《医疗器械...

医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《...

为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》.

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下6家企业共8个产品的医疗器械注册证：　　一、深圳市保安医...

戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）属于戊型肝炎病毒科，是戊型肝炎的病原体。戊型肝炎病毒感染见于世界各地，传播途径主要是粪-口传播，此外食用未煮熟的源自受感染的动物的...

为落实食品安全“四个最严”要求，提升特殊医学用途配方食品注册工作水平，规范特医食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者、消费者的安全和权益，市场监管...

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对盐酸雷尼替丁注射制剂（包括：盐酸雷尼替丁注射液、注射用盐酸雷尼...

一、申请人何时可按新国标提交注册申请？何时必须按新国标组织生产？自新国标发布之日起，申请人即可按新国标提出产品注册（含变更）申请，...

新版特殊医学用途婴儿配方食品国家标准近期正式发布，将于2027年3月16日起实施。自新国标发布之日起企业即可按新国标提出产品注册（含变更）申请，获得注册后即可按新国标技术要求组...