研究目的：通过调整健康成年志愿者吸入氧浓度（FiO₂），得到一系列的血氧饱和度的稳定阶段，利用动脉导管定时抽取动脉血样并采用CO-oximeter分析，将分析得出的SaO2作为对照组，对多参数监护仪用于监测血氧饱和度的准确度进行临床验证。

病例数：根据《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》，计划纳入10名受试者，分别应至少有2名黑色素沉淀（或具有深色皮肤：Fitzpatrick皮肤分型Ⅳ~Ⅵ型）的受试者，分别至少含有3名男性和3名女性。

入选标准：

① 年龄在18-60周岁的健康成年人（含18和60周岁）；

② 试验前两周内血常规、凝血功能、心电图、胸部正位X射线片检查均正常或异常无临床意义；

③ 在呼吸空气下的血气分析：COHb<3% ，MetHb<2% ，ctHb>l0g/dL；

④ 受试者自愿参加该研究并能够遵循研究步骤；

⑤ 受试者本人或由合法授权代表签署知情同意书。

排除标准：

① 吸烟者或者暴露于较高的一氧化碳含量环境中者；

② 近三个月内患有严重呼吸系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本临床研究者；

③ 有心脏病或者心血管疾病史者；

④ 血小板计数<60×10⁹/L或患有凝血障碍病者；

⑤ 一个月内参加过其他医疗器械临床试验者，或三个月内参加过其他药物临床试验者；

⑥ 妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验检测结果为阳性）；

⑦ 研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床研究者。

试验流程：

受试者入组后，研究者对受试者的桡动脉（不限左右）进行局部麻醉后穿刺，穿刺成功后留置动脉导管，以备后续采集动脉血。将受试者安置在舒适的病床上，连接多参数监护仪中的指夹式脉搏血氧探头。在穿刺动脉的同侧放置质控设备的血氧探头，对质控血氧仪及受试的指夹式脉搏血氧仪进行调试，至仪器正常及SpO₂值稳定。麻醉机接入空气和氮气，调整氮气流量为0，使氧浓度达到21%并运行检测无误后，给受试者戴上面罩，应用自主呼吸模式，让受试者自然呼吸。

通过缓慢增加氮气流量逐渐降低受试者的吸入氧气浓度（FiO₂），依次使质控设备SpO₂降低并维持在特定平台（100%~97%，97%~92%，92%~85%，84%~78%，77%~70%）。当质控设备SpO₂达到预期平台，稳定至少30s后，而后每间隔至少20s，通过留置的导管，动脉采1mL血样，共采样5次，进行血气分析得到SaO₂值，采集血样同时观察记录试验设备及质控设备的SpO₂和脉率。完成后，继续增加氮气流量使质控设备SpO₂维持在下一个特定平台，重复操作，直至完成所有5个特定平台的数据记录血样采集。

样本采集完成后，去除面罩吸入室内空气，观察受试者生命体征正常后，去除动脉通路并加压止血，去除脉搏血氧探头后下床。加压止血至少5~15min，绷带包扎至少1h。离床后至少1h后，研究者确认受试者无异常后，方可让受试者离开。其中动脉采血器按照医疗废弃物处理流程进行处理。

评价指标：

（1）主要评价指标

血氧饱和度准确度：试验设备测得的SpO₂与对照设备血气分析仪SaO₂测量值进行对比，试验设备的SpO₂准确度需要满足在非运动条件下均方根差为≤4.0%。

血氧饱和度准确度表示成SpO₂-RefSaO₂差值的均方根值，计算公式为:

A_rms：是精准度的均方根差；

SpO₂是脉搏血氧仪的读数；

RefSaO₂是对照组的SaO₂的值；

n是有效数据量。

（2）次要评价指标

1）脉率的等效性：试验设备脉率与质控设备脉率进行相关性分析，并进行描述性分析。

2）对试验设备测得的SpO₂与对照设备血气分析仪SaO₂测量值进行线性回归分析、Bland-Altman一致性分析，并提供偏倚总体平均值、样本之间方差、样本数据的方差、高于和低于95%一致性界限的分布情况。

注：样本之间方差指两组数据的协方差；样本数据的方差指两组数据的方差。

（3）安全性指标

1）不良事件

不良事件包括：与器械相关的不良事件（如监测部位短暂的红肿、瘙痒、麻痹、血肿、淤点等）；

严重不良事件是指临床研究过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：致命的疾病或者伤害；身体结构或者身体功能的永久性缺陷；需要住院治疗或者延长住院时间；需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷等。

2）生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）。