试验目的：本临床试验为前瞻性、多中心、评价者盲、随机、平行对照、优效性研究，以已上市同类产品为对照器械，评估注射用聚羟基脂肪酸酯微球填充剂（试验器械）在临床应用中的安全性和有效性。

病例数：参考相关文献，采用优效设计（界值30%），对照器械有效率为21%，试验器械预期有效率为70%。根据检验水准α=0.025（单侧），把握度1-β=0.8，两组按照1:1样本量分配，计算每组样本量应入选82例。考虑20%的脱落率，最终计划每组入组102例。

入选标准：

（1）年龄18~75岁，性别不限；

（2）双侧鼻唇沟WSRS评分3或4分者；

（3）有意愿纠正鼻唇沟皱纹者；

（4）受试者自愿参加并签署知情同意书者。

排除标准：

（1）对研究中所用产品、药物中任何成分过敏者；

（2）既往有过或计划进行中下面部、鼻唇沟手术或美容者；

（3）正在使用或筛选前3个月内使用中下面部涂覆剂（仅指医疗药品，如类固醇、类视黄醇、甾体抗炎药等）；

（4）正在使用可的松药物者；

（5）妊娠、哺乳期妇女，或处于备孕阶段者；

（6）伴有传染性疾病者；

（7）凝血功能异常者；

（8）肝肾功能严重不全者；

（9）认知障碍，无法理解并遵守方案要求者；

（10）伴有活动性鼻窦炎者；

（11）鼻唇沟处存在感染、炎症第急慢性皮肤病者；

（12）鼻唇沟局部有疱疹、肿瘤等活动性皮损、瘢痕形成者；

（13）瘢痕体质者；

（14）伴有活动性脓毒症或自身免疫性疾病者；

（15）正在接受化疗、放疗者；

（16）对治疗期望过高或不能接受治疗后可能出现不良反应者；

（17）研究者判断不适合入组者。

临床评价指标：

1.有效性评价

主要评价指标

末次注射后48周皱纹纠正有效率：指WSRS较基线减轻1分及以上的受试者占组内全部受试者的比例。

次要评价指标

1）皱纹纠正有效率：其他访视时间点

2）皱纹严重程度评分（WSRS评分）

3）全局美容效果评分（GAIS评分）

4）疼痛评分（VAS评分）

5）受试者满意度

6）器械性能评价 

2.安全性评价

1）不良事件以及严重不良事件例次和发生率

2）注射部位局部反应发生率

3）器械缺陷频次和发生率

4）生命体征

5）实验室常规检查