试验目的：本临床试验为多中心、观察性研究，采用考核试剂与已上市的同类产品（对比试剂）、考核试剂与尿素呼气试验（UBT）分别进行比较以验证考核试剂的临床性能，同时对本产品非专业使用者果与经专业培训的实验室人员检测结果的一致性、非专业使用者对产品说明书的理解能力及对图示结果的判读准确性进行评价。

病例数：根据临床需求，阳性、阴性符合率应分别达到85%和90%，根据探索性试验结果，试验体外诊断试剂与对比试剂阳性、阴性符合率预期分别可达到90%和94%。总样本例数预计为750例。考虑约10%的脱落率，本试验计划入组834例，且阳性组和阴性组应分别满足362例和388例的最低要求。

根据《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》，从纳入样本中选取各不少于100例的阳性、阴性病例同时与UBT法进行盲法同步比较。

入选标准：

（1）确诊胃炎、消化性溃疡、消化不良等胃部疾病症状者；

（2）疑似幽门螺杆菌感染的人群；

（3）进行幽门螺杆菌根除治疗效果评价者（治疗完成后≥4周）；

（4）受试者知情并签署知情同意书者。

排除标准：

（1）临床信息缺失者；

（2）未签署知情同意书者；

（3）研究者判断不适合入组者；

（4）满足以下条件之一的受试者不能参与自测评价试验：a.有同类试剂操作试验者；b.有医学或实验室检验相关专业背景者。

临床评价指标：

1.考核试剂与对比试剂检测结果的一致性分析

四格表统计考核试剂与对比试剂的检测结果，计算阳性、阴性符合率、总符合率及95%置信区间，并进行Kappa值一致性检验，验证考核试剂与对比试剂检测结果的一致性。

2.考核试剂与UBT检测结果的一致性分析

四格表统计考核试剂与UBT的检测结果，计算阳性、阴性符合率、总符合率及95%置信区间，并进行Kappa值一致性检验，验证考核试剂与对比试剂检测结果的一致性。

3.非专业使用者与经专业培训的实验室人员检测结果的一致性分析

四格表统计非专业使用者与经专业培训的实验室人员检测结果，计算阳性、阴性符合率、总符合率及95%置信区间，并进行Kappa值一致性检验，验证非专业使用者与经专业培训的实验室人员检测结果的一致性。

4.对产品说明书理解能力的评价

所有受试者填写统一的问卷，以评价非专业使用者检测对产品说明书的理解能力。

5.非专业使用者对产品说明书中检验结果判读的准确性

临床试验中需要评价非专业使用者对产品说明书中检验结果判读的准确性。