试验目的：以水银温度计作为临床对照产品参考体温计，参考体温计（测腋窝温度1次）和被测试体温计（测额头温度3次）对同一对象的体温进行检测，对检测结果的准确性进行分析。

病例数：《耳腔式医用红外线体温计注册技术审查指导原则》中规定制造商应提供针对临床准确性和临床重复性的评估报告。推荐的临床评估方案：在这个临床过程中应确保被评估产品的临床准确度与临床重复性的评价方法符合GB/T21417.1-2008中附录A的要求。GB/T21417.1-2008中附录A要求临床试验应根据其适用范围在各年龄组用对应的指定体温计分别进行。为了减少随机抽样带来的测量误差，每一年龄组人数应足够多的，即最少50人。所有被挑选的研究对象的人数不得少于100人。每一年龄组的被挑选的研究对象中至少有30%是正在发热的（37.5℃以上）。

根据产品说明书，产品适用于全年龄段人群，因此定义被挑选的研究对象：

a）从0岁到1岁之间；

b）从1岁到5岁之间；

c）5岁以上。

因此本次临床评价选择不少于150例研究对象，涉及3个年龄组，每个年龄组50例，其中每个年龄组至少有15例（30%）正在发热（体温37.5℃以上）的受试者。

入选标准：

1．性别、年龄不限；

2．需要进行体温检测的发热及非发热人群；

3．至少一侧腋窝皮肤完好无损者；

4．受试者自愿参加该研究并能够遵循研究步骤；

5．受试者本人或由合法授权代表签署知情同意书。

排除标准：

1．测量部位存在外伤以及皮肤溃疡的患者；

2．筛选前120分钟内吃过退烧药的患者；

3．测量部位存在外伤以及皮肤溃疡的患者；

4．研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床研究者。

评价指标：

试验产品应满足以下3个标准：

（1）临床重复性不应超过±0.3℃范围。计算公式如下：

临床偏差计算：

式中各符号含义：

i：单个受试者的索引编号；

n：受试者总人数；

T_DUT,i：DUT（试验产品）上的第i个观察到的输出温度；

T_RCT,i：RCT（参考对照产品）上的第i个观察到的输出温度。

临床重复性计算：

临床重复性是基于所有受试者三次测量值的合并标准差来计算。首先使用以下公式计算每个受试者j的三次输出温度测量值的标准差σ_j。

式中各符号含义：

T_DUT,i：DUT（试验设备）所测的第i个输出温度（例如1、2、3）；

：受试者j的平均输出温度；

m：受试者输出温度测量值的数目。

然后使用以下公式计算所有受试者的合并标准差σ_r。

N：受试者总人数。

（2）临床准确度应符合适用说明书的宣称值，即在25℃~45.0℃（77℉~113℉）范围内应为±0.2℃（0.4℉）；在0.0℃~25.0℃（32℉~77℉）范围内应为±0.3℃（0.6℉）；在45℃~50.0℃（113℉~122℉）范围内应为±0.3℃（0.6℉）。

（3）采用Bland-Altman法评价玻璃体温计和试验产品检测结果的一致性，要求样本测量体温差值落在95%一致性界限外点的比例在5%之内。计算公式如下：

一致性限度L_A

i：单个受试者的索引编号；

n：受试者总人数；

T_DUT,i：DUT（试验产品）所测的第i个输出温度；

T_RCT,i：RCT（参考对照产品）所测的第i个输出温度。