试验目的：本临床试验采用前瞻性、多中心、非盲、随机、平行对照、非劣效临床试验设计方法，以已上市的角膜塑形用硬性透气接触镜为对照产品，评价试验产品（角膜塑形用硬性透气接触镜）用于暂时矫正近视的有效性与安全性

病例数：本研究为非劣效性设计，试验组和对照组样本量按1:1分配。根据既往文献结果，配戴角膜塑形镜30天时受试者裸眼远视力达到4.9的百分比约为92%。因些，受试者配戴对照产品30天时的有效率（裸眼远视力均达到4.9且残余屈光度均小于±0.50D定义为有效)约为92%，预估受试者配戴试验产品30天时的有效率与对照产品相当均为92%，根据临床专家的意见，按照-10%的非劣效界值，根据检验水准α=0.025（单侧），把握度1-β=0.8，计算试验组和对照组每组的样本量为116例，共232例。结合以往类产品临床研究的经验，考虑约15%的脱落率，本试验计划入组274例。

入选标准：

（1）年龄≥8周岁，性别不限；

（2）患者双眼屈光度范围在研究镜片的适用参数范围内（近视度数在-4.00D之内（含-4.00D），散光总量在1.50D（含1.50D）以内；

（3）能够完成12个月随访，且在配戴期间能正确操作和按要求护理镜片（对于未成年人，监护人能提供相应的帮助完成操作和护理）；

（4）理解本次试验目的并自愿参加试验，签署知情同意书（8周岁以上不满18周岁的未成年人作为受试者，应当征得本人及其监护者同意，并签署知情同意书）。

排除标准：

（1）单眼符合入选标准；

（2）患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响的患者（如急、慢性鼻窦炎（2年内），糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者等）；

（3）有角膜异常、曾经接受过角膜手术或有角膜外伤史、角膜知觉减退的患者；

（4）眼部情况存在如下状态者：a. 眼前节的急性、亚急性或慢性炎症、感染；b. 任何会影响角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常，如泪囊炎、急性结膜炎、睑缘炎等各种炎症、青光眼等；c. 干眼症（泪膜破裂时间TBUT≤5秒）；d. 细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染；e. 病理性眼部充血或发红；

（5）任一眼最佳矫正远视力低于1.0（小数视力表）的患者；

（6）角膜平坦曲率未在39.00D~48.00D之间；

（7）屈光度不稳定的患者；

（8）不规则角膜散光患者；

（9）显性斜视患者；

（10）眼压异常（正常的眼压范围为10～21mmHg，双眼眼压差异应小于5mmHg）患者；

（11）角膜内皮细胞密度少于2000个/mm2的患者；

（12）既往30天内配戴过硬性接触镜（包括角膜塑形镜）的患者；

（13）有接触镜或接触镜护理液过敏史的患者；

（14）正在使用或研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率的药物（免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物等）的患者；

（15）入组时为孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者；

（16）筛选前3个月内参加其他药物临床试验，30天内参加其他医疗器械临床试验者；

（17）不能按医嘱随访者；

（18）无法理解角膜塑形镜矫正近视的局限性和可逆性者；

（19）检查结果提示有其他配戴禁忌症（如角膜上皮明显荧光染色）或不适合配戴角膜塑形镜的患者；

（20）研究者认为不适合参加本次试验者。

临床评价标准：

1. 主要有效性评价指标

戴镜30天时的产品有效率(患者水平)。

有效率=裸眼视力及屈光度同时达到“有效”标准的受试者数/总受试者数×100%

有效定义：当裸眼视力及屈光度均达到如下临床评价要求时为”有效”

1）裸眼视力:裸眼视力应大于等于4.9；

2）残余屈光度:残余屈光度应小于±0.50D (主觉验光)。

注:患者水平评价“有效”需考虑受试者双眼是否均达到有效。若一眼无效，则判定该患者无效；若双眼有效，则判定该患者有效、若有一眼数据缺失，则判定该患者无效。

       2. 次要有效性评价指标

(1) 次要有效性指标：戴镜30天时的产品有效率(眼睛水平)

有效率=裸眼视力及屈光度同时达到“有效”标准的眼睛数/总眼睛数×100%

(2) 配戴后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月时受试者的裸眼视力情况；

(3) 配戴后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月时受试者的屈光度情况；

(4) 配戴后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月时受试者的角膜地形图的相关重要参数；

角膜地形图相关参数包括：平坦子午线上的角膜曲率 Kf、 陡峭主子午线上的角膜曲率Ks、角膜散光度。

       3. 安全性指标

(1)配戴后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月时受试者的症状和体征情况；

(2)整个研究期间受试者并发症的发生率；

(3)整个研究期间的（严重）不良事件，器械相关（严重）不良事件，器械缺陷的发生率（%）和发生的频率（事件数目）；

(4)配戴后1天、1周、2周、30天、3个月，6个月、9个月、12个月时受试者的角膜曲率及角膜地形图反映的相关重要参数；

(5)配戴后6个月和12个月时受试者的眼轴长度较基线值的变化情况；

(6)配戴后6个月和12个月时受试者的角膜厚度和角内皮细胞数较基线值的变化情况；

(7)配戴后1天，1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月时最佳矫正视力相对于基线值下降1行、2行或2行以上的受试者的比率；

(8)配戴后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月时柱镜度相对于基线值增加1.00D以下、1.00D至2.00D、2.00D以上的受试者的比率；

(9)配戴后6个月和12个月时受试者的眼内压较基线值的变化情况；

(10)配戴后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月时角膜塑形镜的适配状态情况；

(11)配戴后1天，1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月时镜片的破损率、划痕、蛋白沉淀等情况。