试验目的：本临床试验采用前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、非劣效临床试验设计方法，以已上市的同类产品为对照产品，评价试验产品（眼科强脉冲光治疗仪）用于治疗睑板腺功能障碍引起的干眼临床有效性和安全性。

病例数：本研究为非劣效性设计，试验组和对照组样本量按1:1分配。根据既往文献结果，对照组治疗有效率为86.3%-100%。假设试验产品有效率与对照产品相当均为88%，根据临床专家的意见，按照-15%的非劣效界值，根据检验水准α=0.025（单侧），把握度1-β=0.8，计算试验组和对照组每组的样本量为74例，共148例。结合以往类产品临床研究的经验，考虑约15%的脱落率，本试验计划入组174例。

入选标准：

（1）年龄在18~75岁之间（含18和75周岁），性别不限；

（2）主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感等主观症状；

（3）经检查诊断符合以下情况之一的睑板腺功能障碍的患者；

a）螨虫感染合并的睑板腺腺口堵塞；

b) 炎症合并睑板腺腺体导管阻塞；

c) 眼部充血、睑缘充血合并的睑板腺功能障碍；

（4）根据眼科检查符合以下条件的患者；

a）睑板腺功能评分≥3分；

b) 眼表疾病指数量表≥13分;

c) 泪膜破裂时间<10s ;

d) 泪液分泌试验≤10 mm/5 min;

e)角膜荧光素钠染色评分≥2分且≤9分；

（5）皮肤类型符合Fitzpatrick skin type Ⅳ级以下[1]详见附件1；

（6）4周内未用过脉冲光治疗仪等同类产品进行物理治疗的患者；

（7）受试者自愿加入本研究签署知情同意书。

排除标准：

（1）对该治疗有不适感或不良反应的患者；

（2）既往对日光过敏、正进行光敏处理的患者；

（3）不能在试验期间避免佩戴隐形眼镜的患者；

（4）特殊部位（包括痣、扁平疣或尚未治愈的伤口）的患者；

（5）入组前6个月内有眼部外伤史、手术史的患者；

（6）面部皮肤受损、烧伤或感染的患者；

（7）4周内有晒伤史；

（8）眼压≥30mmHg的患者；

（9）有脱色素皮肤病史，癌前病变以及皮肤癌的患者；

（10）戴有心脏起搏器或者心脏除颤装置的患者；

（11）孕妇及哺乳期妇女；

（12）2周内眼部、局部或全身应用过激素药物、非甾体激素药物、免疫抑制剂药物，以及参加项目期间可能需要进行以上用药的患者；

（13）1个月内参加过其他器械临床试验或3个月内参加过药物临床试验的患者；

（14）神志不清者，或有精神疾患不能明确表达或配合者；

（15）研究者认为不适合参加本次试验者。

临床评价指标：

1. 主要有效性评价指标

临床治疗总有效率。

判定标准：

治愈：1）干眼症状为完全消失，OSDI分数≤12；2）睑板腺功能恢复正常。

好转：1）干眼症状基本消失，OSDI分数13~32；2）睑板腺功能有所恢复（睑板腺功能评分较筛选期睑板腺功能评分下降20%）。

无效：1）干眼症状未消失，OSDI分数>32；2）睑板腺功能未恢复。

总有效率=(治愈数+好转数)/总数×100%。

       2. 次要有效性评价指标

（1）泪液分泌试验（SIT）

受试者在每次治疗前进行测量。操作、环境一致情况下，保持眼表清洁，沿泪液测试专用滤纸的一端缺口处反折90°，轻轻置于被检者下睑结膜囊中外1/3处，另一端自然下垂，闭眼5分钟后，记录滤纸湿长。

（2）泪膜破裂时间（BUT）

受试者在每次治疗前进行测量。操作、环境一致情况下，将湿润的荧光素纸条轻触受试者眼睛下端结膜囊，要求受试者眨眼3~4次，睁开双眼后注视前方后开始计时，用裂隙灯钴蓝光检查泪膜，发现泪膜上第一个黑斑出现时，停止计时，该用时即为泪膜破裂时间。

（3）角膜荧光素钠染色检查（FL）

取出眼表角结膜染色检测试纸，用1-2滴无菌眼内冲洗灌注液或生理盐水将试纸染色部分蘸湿，将蘸湿部分轻轻接触受试者的眼睛下端结膜囊。嘱受试者眨眼3~5次后凝视前方，不眨眼。（受试者需配合操作人员睁眼或闭眼指示）。

       3. 安全性指标

（1）不良事件发生率：如局部发红或肿胀、双眼疼痛、畏光、前葡萄膜炎等；

（2）生命体征：受试者呼吸、脉搏、血压；

（3）器械故障发生率：器械故障发生率=器械故障发生次数/总使用次数×100%；

（4）器械性能评价