试验目的：本临床试验采用多中心、盲法、观察性研究的临床试验设计方法，以已上市的同类产品为对比试剂，评估考核试剂和对比试剂对同一受试者血浆样本中人磷酸化Tau-181蛋白（pTau-181）的含量检测结果的相关性、一致性。

病例数：根据EP9-A2要求，相关系数不小于0.975为目标值（r₀）。预期本试验的考核试剂与对比试剂的相关系数为0.983（r₁）。根据检验水准α=0.05（双侧），把握度1-β=0.8，计算样本量应入选210例。结合以往类产品临床研究的经验，考虑约5%的脱落率，本试验计划入组222例。

入选标准：

（1）性别、年龄不限；

（2）临床基本信息完整者，包括年龄、性别、临床诊断信息等；

（3）已确诊患有阿尔茨海默症或疑似患有阿尔茨海默症的患者；

（4）受试者或其法定监护人知情并签署知情同意书者。

排除标准：

（1）样本采集、处理和保存操作不符合说明书要求的；

（2）临床信息缺失者；

（3）未签署知情同意书者；

（4）研究者判断不适合入组者。

临床评价指标：

考核试剂与对比试剂检测结果的一致性分析

（1）分别以考核试剂检测结果、对比试剂检测结果为Y轴、X轴做散点图，拟合分析，计算回归方程截距、斜率及其95%置信区间，列出线性回归方程式求出相关系数（r），要求r应≥0.975；

（2）采用Bland-Altman法评价考核试剂与对比试剂检测结果的一致性，要求样本测量差值、比值落在95%一致性界限外点的比例在5%之内。

（3）医学决定水平处的预期偏倚及其可信区间

将医学决定水平预期偏倚的可信区间与允许误差的限值相比较（参照1/2CLIA’88、1/2来源于生物变异的总允许误差、1/2室间质评可接受范围、卫生行业标准等相关要求设定允许误差），如预期偏倚可信区间未超出相关允差限值，判定两检测系统等效，如未达到该标准，两检测系统不等效，需进一步改进方法进行临床验证。

1）对于任何给定的X值，Y的估计值

2）在给定的医学决定水平X_C处的预期偏倚（B_C）的估计值，按以下公式计算：

3）B_C的95%可信区间（在X_C处的真正偏倚）按以下公式计算：

其中估计值的标准误的计算公式如下：