从技术路线来看，体外诊断（IVD）主要由五大核心技术平台构成：生化诊断、免疫诊断、血液学检测、分子诊断以及POCT（即时检验）。这五类技...

背景在体外诊断（IVD）产业中，免疫诊断一直是最核心的技术板块之一。原因1：覆盖的临床需求极广，从感染、肿瘤、甲状腺、生殖、心血管到炎...

中国当前实践规范是 2020 年 7 月 1 日施行的《药物临床试验质量管理规范》；2025 年国家药监局公开征求了修订稿意见，但公开信息显...

TAKE HOME1. IVD 属于医疗器械，但不能按普通医疗器械的思维去报。2. IVD单列意味必须按专项规则、专项资料和专项证据链去完成注册的特...

医疗器械法规的价值，不只是“管企业”，而是决定企业能不能进入市场、能不能持续经营、出了问题由谁负责、证据链能不能站得住。《医疗器械...

中东冲突外溢到医疗器械供应链，已经从“风险预警”升级到“政府层面的保供动作”。 今天马来西亚宣布将建立药品和医疗器械国家战略缓冲库存，并明确提到石油、原料树脂/聚合物以及...

试验目的：本临床试验为前瞻性、多中心、评价者盲、随机、平行对照、优效性研究，以已上市同类产品为对照器械，评估注射用聚羟基脂肪酸酯微...

试验目的：本临床试验为多中心、观察性研究，采用考核试剂与已上市的同类产品（对比试剂）、考核试剂与尿素呼气试验（UBT）分别进行比较以...

试验目的：本临床试验采用多中心、盲法、观察性研究的临床试验设计方法，以已上市的同类产品为对比试剂，评估考核试剂和对比试剂对同一受试...

睑板腺功能障碍（Meibomian gland dysfunction，MGD）是一组慢性、弥漫性的睑板腺异常，主要表现为为眼红、异物感、刺激感、视力波动、流泪等，睑缘普遍增厚、过度角化，可导致蒸发...